CCIT測試服務(wù)中關(guān)于穩(wěn)定性研究階段的檢漏

點擊次數(shù)：1693 更新時間：2021-06-08

　　CCIT測試服務(wù)是“盛有制劑并能對其進行保護的包材組件的總和”。容器密封系統(tǒng)的完整性至關(guān)重要，因為這直接關(guān)系到產(chǎn)品安全與病人安全。容器密封完整性（CCI）如果存在缺陷，病人安全可能就會受到較大威脅，因為這種缺陷可能會導(dǎo)致活性藥物成分（API）發(fā)生變化或外源物質(zhì)侵入，產(chǎn)生難以預(yù)測的副作用。

　　CCIT測試服務(wù)中關(guān)于穩(wěn)定性研究階段的檢漏：理想來說，用來支持市場產(chǎn)品穩(wěn)定性研究所選擇的包裝完整性測試能夠確認(rèn)給定產(chǎn)品包裝系統(tǒng)泄漏不存在。也就是說，產(chǎn)品的可允許泄漏限值落在所選方法檢漏范圍內(nèi)。然而，適用于特定產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的方法可能不能檢測泄漏。

　　對于包裝需要頂空保護的產(chǎn)品，對于穩(wěn)定性研究的完整性測試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時間的持續(xù)存在，滿意的結(jié)果需確認(rèn)可能危害產(chǎn)品無菌以及相應(yīng)的理化質(zhì)量特性的泄漏的不存在。用于監(jiān)測等同于微生物阻隔保證以及防止液體產(chǎn)品損失的容器真空度或頂空氣含量保持所需的持續(xù)時間可以根據(jù)氣體流動動力學(xué)進行預(yù)測，如果有一個足夠大的會允許微生物侵入和產(chǎn)品配方損失的泄漏通道存在時。

　　對于市場的產(chǎn)品，用于包裝完整性評估的穩(wěn)定性測試樣品保存在有標(biāo)簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠代表穩(wěn)定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開發(fā)和驗證測試。

　　CCIT測試服務(wù)中關(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產(chǎn)品可允許泄漏限值的確定性方法，當(dāng)建立內(nèi)在包裝完整性時。如果測試樣品數(shù)量有限，也可以選擇確定性方法，當(dāng)檢測很少出現(xiàn)的所關(guān)心的泄漏或當(dāng)不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風(fēng)險太大時。當(dāng)方法結(jié)果需要特定的概率性方法時，概率性方法適合。

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