藥品包裝密封性檢測是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項(xiàng)目

點(diǎn)擊次數(shù)：1958 更新時(shí)間：2021-07-01

　　藥品包裝密封性檢測是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項(xiàng)目，對(duì)于無菌藥品，包裝的泄露會(huì)直接引起微生物的侵入，而對(duì)于充氮類不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會(huì)直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會(huì)對(duì)患者的用藥安全造成巨大隱患。所以藥品包裝的密封性的檢測一直備受制藥企業(yè)的重視，但受限于工業(yè)技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀。隨著藥包材管理越來越規(guī)范化，其品質(zhì)與安全也是受到社會(huì)大眾關(guān)注的重要話題。在這其中，直接決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo)。

　　目前國內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍(lán)溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍(lán)溶液滲入瓶內(nèi)情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對(duì)樣品有破壞性、檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)等問題，并不能達(dá)到制藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量保證的要求。

　　藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結(jié)果準(zhǔn)確，逐漸發(fā)展為目前國內(nèi)外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測。

　　真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體抽至真空，通過檢測腔體內(nèi)真空壓力變化值，進(jìn)而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無法數(shù)據(jù)定量、結(jié)果依賴經(jīng)驗(yàn)等缺點(diǎn)，其兼容性優(yōu)勢(shì)還能夠幫助企業(yè)僅通過一套設(shè)備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經(jīng)測試的包裝保持完好無損，因此測試以后不必銷毀。