生物藥為什么要控制殘余氧氣含量？那些殘氧儀比較適合藥企使用？

點擊次數(shù)：1857 更新時間：2023-11-27

生物藥物控制包裝內(nèi)部殘余氧氣的原因是因為許多生物藥物對氧敏感，暴露在氧氣中會引起降解和失活。殘余氧氣可能會導(dǎo)致生物藥物的氧化、光敏感、失活或其他質(zhì)量問題

為了檢測包裝內(nèi)部的殘余氧氣，可以采用以下途徑和方法：

1. 光譜法：通過使用光譜儀器，如氣相色譜儀（GC）或紅外光譜儀（IR），測量殘余氧氣的吸收譜線來檢測氧氣濃度。

2. 電化學(xué)法：使用電化學(xué)殘氧儀來測量殘余氧氣濃度。電化學(xué)傳感器可以測量氧氣在電極上的氧化還原電位或電流，從而確定氧氣濃度。

備注：電化學(xué)殘氧儀不太適合小規(guī)格液體藥品殘氧檢測

3. 熒光法氧分析儀：使用熒光法氧分析儀可以測量包裝內(nèi)部的氣體組成，包括殘余氧氣濃度

常用的氣體分析儀包括氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等。

熒光法殘氧儀采用光學(xué)原理，對包裝規(guī)格大小沒有要求，最小頂空量只需要0.1ml，ppm檢測精度,.熒光法頂空氧分析儀應(yīng)用于單支1mL以上規(guī)格預(yù)充注射器、輸液瓶、安瓿瓶、西林瓶，輸液袋，等等頂部氣體中殘氧含量。同時具備溶解氧含量快速測定。

熒光法頂空殘氧溶氧分析儀還具有審計追蹤，權(quán)限管理功能，符合21CFR 審計要求，比較適合藥企客戶使用

熒光法殘氧儀

4. 時間-容積法：這種方法通過在包裝中引入已知濃度的氧氣，然后測量在一定時間內(nèi)

氧氣濃度的下降來確定殘余氧氣濃度。需要注意的是，不同的檢測方法適用于不同的樣品和需求，選擇合適的方法和儀器來進(jìn)行殘氧的檢測非常重要。

生物藥為什么要控制殘余氧氣含量？那些殘氧儀比較適合藥企使用？